À quel moment surviennent les effets secondaires liés à la vaccination anti-Covid ?
On savait que les effets indésirables des vaccins demeuraient sous déclarés de 90 à 99%, leur « décompte rassurant » ne rassurait en réalité aucun observateur éveillé. Mais, si en plus, la durée habituelle d’enregistrement des effets indésirables, 6 semaines, se révèle dramatiquement trop courte, quel chiffre absolument catastrophique d’accidents post-vaccinaux se cache encore derrière cette double erreur de méthode ? Remercions chaudement les auteurs, Hélène Banoun et Patrick Provost pour ce travail franco-canadien d’une très haute valeur épidémiologique. En bonus, comment le rapport bénéfice sur risque d’un vaccin probablement défectueux dès sa conception peut se révéler catastrophique pour la santé des populations qui s’y soumettent.
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Résumé |
Introduction
Les vaccins à base d’ARN messager (ARNm) et les vaccins adénoviraux exprimant la protéine Spike du SRAS-CoV-2 ont été promus par les entreprises pharmaceutiques, les organismes gouvernementaux, les associations médicales et les médias du monde entier comme la principale mesure sanitaire destinée à lutter contre la pandémie de COVID-19 (Kis et al., 2021). Les campagnes publicitaires ont rapidement présenté cette nouvelle génération de vaccins, autorisée pour une utilisation d’urgence, comme étant « sûre et efficace ». Actuellement toujours en phase 3 des essais cliniques, consultables par le public sur le site des Clinical trials (voir aussi le protocole Pfizer/BioNTech), la sécurité et l’efficacité de ces injections restent à confirmer, leurs effets bénéfiques et indésirables à court, moyen et long terme restant à documenter de manière approfondie et leur lien avec les injections à établir et à étudier de manière indépendante (Fraiman et al., 2022).
Plusieurs obstacles subsistent pour décrire la nature précise et la véritable incidence des effets indésirables (EI) associés à cette vaccination, notamment les directives des ordres professionnels, la sensibilisation de la communauté médicale, la surveillance passive des EI et leur déclaration (Lazarus et al., 2010), ce qui pourrait constituer l’angle mort de la crise sanitaire (Provost, manuscrit soumis).
Selon Tom Shimabukuro du CDC d’Atlanta et ses coauteurs, le taux de déclaration de ces EI peut être inférieur à 1% selon le type d’EI et le type de vaccin (Shimabukuro et al., 2015).
La durée de suivi recommandée pour les effets indésirables des vaccins en général, et des vaccins anti-Covid en particulier, est très mal définie et souvent contradictoire selon les références. La Brighton Collaboration, qui est chargée de surveiller les profils de sécurité et les rapports bénéfice/risque des vaccins, a publié un guide pour la surveillance de certains effets indésirables des vaccins en général. La plupart des documents font références aux vaccins antérieurs à ceux contre la Covid et principalement aux vaccins pédiatriques. Les durées de suivi sont parfois spécifiées (28 jours pour les Guillain-Barré, 10 jours pour les vasculites, 28 jours après un vaccin anti-pneumocoque, 42 jours pour les Kawasaki, 28 jours pour les pertes d’audition) et parfois non spécifiées (paralysie de Bell, thrombose et thromboembolie). Dans les documents actualisés récemment, pour les vaccine-associated enhanced disease (VAED) et vaccine-associated enhanced respiratory disease (VAERD), qui sont des phénomènes d’aggravation de l’infection par le vaccin, le suivi peut aller jusqu’à 2 ans ; pour les myocardites, le suivi peut aller jusqu’à plus de 42 jours. Pourtant, les études publiées ne prennent en compte qu’une durée de suivi de 28 jours après la vaccination Covid-19 en ce qui concerne les myo/péricardites. Les documents de la province de l’Ontario (mai 2022) recommandent pour les vaccins une durée de suivi de 2 à 42 jours pour les EI en général et de 42 jours pour les Guillain-Barré ; il est signalé un guide supplémentaire pour les vaccins Covid-19, mais le lien internet n’est pas fourni et il nous a été impossible de le retrouver. Enfin, selon une étude de pharmacovigilance des vaccins Covid-19 de la FDA (Wong et al., 2022) publiée en décembre 2022, les personnes vaccinées sont suivies pendant une durée maximum de 42 jours (pendant seulement 28 jours pour les événements indésirables suivants : infarctus aigu du myocarde, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, coagulation intravasculaire disséminée et accident vasculaire cérébral, et pendant 42 jours pour la thrombocytopénie immunitaire, la myo/péricardite, le syndrome de Guillain-Barré, la paralysie de Bell, l’encéphalomyélite, la myélite transverse, la narcolepsie et l’appendicite). Il est précisé dans cette étude que les références concernant la durée de ces fenêtres n’ont pas pu être trouvées dans la littérature et qu’elles sont plutôt basées sur les commentaires des cliniciens.
Cependant, les vaccins à ARNm et à vecteur adénoviral ont un contenu et des mécanismes d’action (c.-à-d., pharmacodynamiques) très différents de ceux des vaccins traditionnels, et il n’existe aucun précédent d’une période minimale optimale de surveillance post-vaccination nécessaire pour saisir les EI liés à ces nouvelles technologies. La seule nouveauté de ces approches, désormais appliquées à la population à l’échelle mondiale, devrait suffire à remettre en question cette période de 6 semaines après la vaccination pour considérer l’apparition d’une nouvelle affection ou son aggravation comme un EI potentiel méritant d’être étudié.
La prise en compte d’une période relativement courte de 6 semaines exclut la possibilité de détecter des problèmes de santé à développement lent ou plus insidieux qui prennent davantage de temps pour devenir symptomatiques et pourraient affecter les patients à long terme.
Si les nouvelles affections ou les aggravations qui surviennent plus de 6 semaines après la vaccination sont systématiquement écartées par les organismes de santé, elles risquent de passer inaperçues et de laisser les scientifiques dans l’incapacité de réaliser une analyse observationnelle et descriptive et, si nécessaire, d’alerter les autorités.
Par conséquent, nous avons exploré une source alternative de données de santé, enregistrée par les pharmaciens suite à la réception de nouvelles prescriptions ou de modifications de prescriptions antérieures liées à la survenue d’une nouvelle pathologie ou à l’aggravation d’une pathologie existante. La raison pour laquelle nous considérons cette source de données est la suivante : les personnes qui s’inquiètent de leur santé et/ou qui connaissent des changements significatifs de leur état de santé consultent généralement leur médecin ou se rendent dans un établissement de soins ou un hôpital. Les patients font alors l’objet d’un diagnostic et, selon que l’affection existante et/ou nouvelle peut être traitée pharmacologiquement ou non, une nouvelle ordonnance de médicament ou la modification d’une ordonnance existante (par exemple, la modification de la dose d’un médicament) est alors transmise à leur pharmacie locale. Par conséquent, cette composante périphérique du système de santé québécois représente une source précieuse d’information sur la santé, fournie indirectement par les médecins praticiens et utilisée par les pharmaciens, qui peut apporter une perspective unique dans l’analyse descriptive des EI post-vaccinaux.
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